“數據完整性缺陷”在藥企被炒沸沸揚揚的，無論是進口儀器還是國產儀器，認證還是復查，檢查官都首先檢查的就是該儀器有沒有“數據完整性缺陷”企業呢？似懂非懂，誠惶誠恐，把“審計追蹤”當成了“救命稻草”，手里舉著錢要求供應商給將所有儀器配置系統升級。

 作為企業負責人你想過沒有？什么是“審計追蹤”，審計追蹤功能到底是干什么的，為什么檢查組都有的儀器數據處理系統要求審計追蹤功能？

    有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？

    有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

    答案當然是NO。

審計追蹤是分析儀器一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。分析儀器大致包括：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、薄層色譜掃描儀、紅外分光光度計、紫外分光光度計等

    實驗過程中，紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。

    這是我們以前一貫的做法！

    所謂電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

    計算機系統用于獲取、處理、報告、存貯原始數據時，系統設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數據進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經過批準。

 

    說白了，“審計追蹤功能”并不是用來“控制”數據的“采集、錄入、存儲、備份、轉移、檢索、恢復、計算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

    審計追蹤功能只是對“數據事件”的一種記錄，能夠對“違法犯罪行為”進行“追蹤”，能夠快速鎖定“犯罪分子”，能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪動機”的“犯罪行為”的發生，也不能降低“犯罪行為”對“社會”的危害！

 

    手工紙質數據和電子數據在數據完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質記錄在任何時候都是可以接受的，關鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

    手工紙質記錄并不能減少對數據完整性進行控制的要求，紙質記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當的電子數據。

    但電子數據也不是萬能的，權限范圍內的“作假行為”“易如反掌”，因為，數據完整性方面，“權力”才是最大的“黑客”！

    當然，企業應該根據“科學和技術發展的狀況”，采用“普遍被接受的科學的方法”進行藥品生產和檢驗，我們需要采用先進的技術手段來盡可能的降低“作假”行為的發生！

 

    但是，我們更應該把精力放在如何讓企業“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業“不可能”作假，這樣做其實是永遠“不可能”的事情！

 

    企業什么時候能夠真正“不需要”“作假”？我們仍然任重道遠，無論是企業自己，還是監管方，都需要百倍的努力！

    那么 所有的設備、儀器都需要裝打印機嗎？所有的設備、儀器都需要電子記錄嗎？

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