“數(shù)據(jù)完整性缺陷”在藥企被炒沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，無論是進(jìn)口儀器還是國產(chǎn)儀器，認(rèn)證還是復(fù)查，檢查官都首先檢查的就是該儀器有沒有“數(shù)據(jù)完整性缺陷”企業(yè)呢？似懂非懂，誠惶誠恐，把“審計(jì)追蹤”當(dāng)成了“救命稻草”，手里舉著錢要求供應(yīng)商給將所有儀器配置系統(tǒng)升級。

 作為企業(yè)負(fù)責(zé)人你想過沒有？什么是“審計(jì)追蹤”，審計(jì)追蹤功能到底是干什么的，為什么檢查組都有的儀器數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)要求審計(jì)追蹤功能？

    有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要”造假了？

    有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠”造假了？

    答案當(dāng)然是NO。

審計(jì)追蹤是分析儀器一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。分析儀器大致包括：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、薄層色譜掃描儀、紅外分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)等

    實(shí)驗(yàn)過程中，紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。

    這是我們以前一貫的做法！

    所謂電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

    計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

 

    說白了，“審計(jì)追蹤功能”并不是用來“控制”數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……”等過程的。

    審計(jì)追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件”的一種記錄，能夠?qū)?ldquo;違法犯罪行為”進(jìn)行“追蹤”，能夠快速鎖定“犯罪分子”，能夠還原“歷史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪動機(jī)”的“犯罪行為”的發(fā)生，也不能降低“犯罪行為”對“社會”的危害！

 

    手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠信的？如何讓別人相信你是誠信的？

    手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。

    但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為”“易如反掌”，因?yàn)椋瑪?shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力”才是最大的“黑客”！

    當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況”，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法”進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假”行為的發(fā)生！

 

    但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能”作假，這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能”的事情！

 

    企業(yè)什么時候能夠真正“不需要”“作假”？我們?nèi)匀蝗沃氐肋h(yuǎn)，無論是企業(yè)自己，還是監(jiān)管方，都需要百倍的努力！

    那么 所有的設(shè)備、儀器都需要裝打印機(jī)嗎？所有的設(shè)備、儀器都需要電子記錄嗎？

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